狂犬病ワクチンの生産記録偽造(中国)


2018.7.23
流通プロセス全体の追跡管理はどれほど重要か?
 このほど、長春のある会社による「狂犬病ワクチンの生産記録偽造」と「百白破ワクチンの値段と効果が規定に合致しない」という2つの事件が国民の注目を集めており、この企業は、生産記録を偽造し、プロセスパラメータや機器を任意に変更して重大な違反を引き起こしたと報告されている。「中華人民共和国の医薬品管理法」「医薬品製造のための適正製造実務」の関連規定により生産を停止し、未使用の狂犬病ワクチンをリコールさせた。
 事件はますます激化し、全社会の注目を集めて、李克強首相は厳重な調査をし、全国人民に明確な説明を与え、中国国内メディアも情報を公開。国家食品医薬品局は、すべてのワクチン企業のものを検査実施する。
 国家規定により薬品は必ず追跡可能で、2016年に国家食品医薬品局は、「食品医薬品製造業者の完全追跡管理システムの推進に関する意見」を公表した。その第3条では「医薬品および医療機器メーカは生産品質に従うべきである」と明言している。 マネジメントプラクティス(GMP)は活動記録を必要とする。今回の「ワクチン事件」では、企業内部に存在する問題を無視できない。
 国家総理:「ワクチンの事件」は国家が関与し、人々に説明されなければならない。また、医薬品に加えて食品の安全性は、薬物の義務的な国内追跡管理よりも注意を払わなければならない。
 2017年には中国商務部など7省庁が「重要製品の情報化追跡管理システム構築促進のための指導意見」を共同発行し、2020年までに全国に重要製品の管理システムと統一された追跡管理基準を確立する必要があると発表。
 現在、一部の海鮮製品を除き、大部分の食品はトレーサビリティを実現されていない、そのため食品の安全性を脅かす事件が頻繁に発生、農村にコピー飲料を提供するなど、国や地方食品薬品規制局に登録したサイトを検索すると、検査に合格しなかった食品や企業が増えていることがわかる。
食品や医薬品の安全を確保するため、消費者の利益を守るどのような方法をとるべきか?「ワクチン事象」におけるプロセスの追跡管理全体で保証が得られるのにも関わらず何故このような事件を起こすのか?
 一部のソースプラットフォームは、公的第三者監視や規制がないため、企業自ら偽の行為をしやすいということであり、これはいくつかの企業の自営プラットフォームが消費者の承認を得ることができない最大の原因である。
 将来、第三者公的追跡管理プラットフォームの発展趨勢により、企業と消費者にとって最も信頼性の高い本物、高品質のサービスを提供できるとしている。
 
中国版サイト:http://zhongrunhuatong.com/index.php/news/info/186.html